VRを用いた小児弱視訓練用プログラム医療機器(未承認)の健常成人に対する安全性に関する論文がJMIR Formative Researchに公開
けん玉を使ったVRを用いた小児弱視訓練用プログラム医療機器(本製品, *未承認医療機器)の健常成人に対する安全性評価に関する論文が、「JMIR Formative Research」に掲載されたことを発表いたします。
本研究は、健常成人20名を対象に、本製品の眼への悪影響や不快症状の有無を前向きに検証したもので、本製品使用による安全性が初めて明示されました。
今回の論文について
- 弱視は、片眼または両眼における視覚障害で、全人口の約5％に影響し、子どもの視覚障害の主要因となります。従来の小児弱視に対する治療は、完全矯正眼鏡に加えて、アイパッチを用いた健眼遮閉により、弱視の目を訓練します。しかしこの方法は、子どもへのストレスが大きく、治療継続が困難となる場合があります。
- 本製品では、VRでけん玉ゲームをしながら、弱視眼を訓練できる可能性があり、アドヒアランス（治療の継続率）の向上が期待されています。
- 本研究では前向き介入試験として、本製品を、健常な若年成人20名（中央値21歳、女性16名）に30分間使用してもらい、使用前後に9項目（目の症状・身体的不快感・腕の疲労・VR酔い）をアンケートで評価しました。
- この結果、目の疲労、ぼやけ、乾燥、VR酔いなどの症状は認められず、重大な有害事象は報告されませんでした。
今後の展開について
今後は本製品の医療機器承認を目指し、小児弱視患者に対する本製品の効果に関わる特定臨床研究を実施する予定です。さらに、安全性と有効性のデータを蓄積し、実臨床での活用に向けた開発を加速してまいります。
【論文掲載情報】
掲載誌：JMIR Formative Research
論文表題：Safety Evaluation in Healthy Adults of Motion-Based Virtual Reality Dichoptic Training for Pediatric Patients With Amblyopia: Prospective Intervention Study
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